Comprar Astenolit Solucion Oral 12 ampollas online

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Astenolit Solución Oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla contiene:
DL-Carnitina ...................... 815,5 mg
(como carnitina hidrocloruro, 1000 mg)
Glutamina ............................. 38,8 mg
(como acetilglutamina, 50 mg)
Ácido acetil aspártico ............ 70 mg
Inositol .................................. 30 mg
Tiamina (Vit. B1) .................. 40,5 mg
(como tiamina mononitrato, 50 mg)
Piridoxina (Vit. B6)................ 41,1 mg
(como piridoxina hidrocloruro, 50 mg)
Cianocobalamina (Vit. B12) .....50 microgramos
Magnesio.................................. 5,6 mg
(como L-Aspartato de magnesio, 75 mg)
Potasio..................................... 16,3 mg
(como L-Aspartato de potasio, 75 mg)
Excipientes con efecto conocido:
Etanol (5% v/v), 402 mg; parahidroxibenzoato de propilo (E-216), 2 mg; parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 18 mg; sacarosa, 3.020 mg; sodio: 4 mmol (103,3 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución limpia y transparente de color oscuro, en ampollas de 10 ml con dos puntas, color topacio y serigrafiadas en blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de estados carenciales de las vitaminas, aminoácidos y minerales que contiene el medicamento, en períodos de decaimiento, intensa actividad o convalecencia; así como en situaciones de
dietas desequilibradas o restrictivas (de adelgazamiento, vegetarianas,%u2026.), en adultos y niños mayores de 14 años.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
- Adultos y niños mayores de 14 años: El tratamiento recomendado es de una ampolla al día, preferentemente por la mañana con el desayuno, durante 1 a 2 semanas.
Forma de administración
Vía oral
Diluir una ampolla en medio vaso de agua.
Romper siempre la parte superior de la ampolla colocada en posición vertical. Utilizar el abre-ampollas para facilitar la rotura.Se desaconseja la utilización de este medicamento durante más de dos semanas.
Población pediátrica
Este medicamento no está recomendado para su uso en niños menores de 14 años porque no se ha establecido su seguridad y eficacia para esta población.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Insuficiencia renal.
- Pacientes en tratamiento con levodopa (ver sección 4.5).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se debe exceder la dosis diaria recomendada.
Pacientes con insuficiencia renal: El uso de carnitina en estos pacientes no ha sido establecido; estos pacientes pueden ser más susceptibles a la acumulación de metabolitos potencialmente tóxicos con altas dosis de carnitina.
Pacientes epilépticos: Deben tener precaución por el contenido en carnitina, ya que ésta puede causar o agravar la aparición de convulsiones.
Se requiere precaución en caso de enfermedad de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico), por el contenido en cianocobalamina.
Pacientes con Parkinson tratados con levodopa (ver sección 4.5).
La exposición profesional a tiamina podría producir dermatitis de contacto. Los individuos sensibilizados pueden tener una recaída de dermatitis en una exposición posterior a la tiamina.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene un 5% de etanol que se corresponde con una cantidad de 402 mg por ampolla. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 4 mmol (103,3 mg) de sodio por ampolla, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Interferencias con pruebas analíticas
- La tiamina puede alterar los valores en la determinación de ácido úrico por el método de fototungstato y en el test de orina para urobilinógeno con el reactivo de Ehrlich; y grandes dosis de tiamina pueden interferir con el método espectrofotométrico de Schack y Waxler en la determinación plasmática de teofilina.
- La piridoxina puede dar falsos positivos en las determinaciones de urobilinógeno en orina que utilizan el reactivo de Ehrlich.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones descritas para la tiamina (vitamina B1):
- Diuréticos: aumentan la excreción urinaria de tiamina.
- Medicamentos bloqueantes neuromusculares: podría aumentar su efecto.
Interacciones descritas para la piridoxina (vitamina B6):
- Amiodarona: posible aumento de fotosensibilidad en administración con piridoxina.
- Altretamina: se debe evitar su uso simultáneo con piridoxina por probable reducción de la respuesta a altretamina.
- Levodopa: no se debe usar simultáneamente con este medicamento por el contenido en piridoxina ya que ésta bloquea los efectos antiparkinsonianos de la levodopa acelerando su metabolismo, por lo que reduce su eficacia; a menos que la levodopa se asocie a un inhibidor de dopa-carboxilasa (ej.: carbidopa).
- Fenobarbital y fenitoína: la piridoxina podría reducir sus concentraciones séricas.
- Varios medicamentos interfieren con la piridoxina y pueden incrementar los requerimientos de la misma, entre ellos: antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida), antihipertensivos (hidralazina), penicilamina, inmunosupresores (como corticosteroides, ciclosporina, azatioprina, etc.) y antineoplásicos (ciclofosfamida).
Interacciones descritas para la carnitina:
- Anticoagulantes orales como acenocumarol: la carnitina podría aumentar el tiempo de protrombina y el riesgo de sangrado; en caso de tratamiento conjunto los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente.
Interacciones descritas para la cianocobalamina (vitamina B12):
- Ácido fólico: en dosis elevadas puede reducir las concentraciones de cianocobalamina en sangre.
- Cloranfenicol y otros depresores de la médula ósea: pueden disminuir la respuesta terapéutica de la cianocobalamina.
- La absorción de cianocobalamina desde el tracto gastrointestinal puede reducirse por: neomicina, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), antiulcerosos antihistamínicos H-2 (famotidina, ranitidina), omeprazol, radiación con cobalto, preparaciones de potasio de liberación sostenida, metformina, colchicina, mesalazina, suplementos de ácido ascórbico en altas dosis e ingesta excesiva de alcohol.
Otras:
- Contraceptivos orales: pueden aumentar los requerimientos de piridoxina y hacer que las concentraciones de cianocobalamina estén reducidas.
- Medicamentos que aumentan las concentraciones séricas de potasio, como diuréticos ahorradores de potasio u otros medicamentos que contengan potasio: se requiere precaución.
- Tetraciclinas: las sales de magnesio disminuyen la absorción de tetraciclinas; la administración, en su caso, debe espaciarse 2 horas.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Grandes cantidades de piridoxina en el embarazo (mayores de 100 a 200 mg al día) podrían tener efectos adversos en la función neuronal propioceptiva en el desarrollo del feto.
No debe utilizarse Astenolit Solución oral durante el embarazo.
Lactancia
Durante la lactancia no se puede descartar un riesgo para el lactante.
La piridoxina administrada en madres puede producir efectos supresores de la lactación, dolor y/o aumento de las mamas.
Astenolit Solución oral no debe utilizarse durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Astenolit sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de este medicamento se han notificado las siguientes reacciones
adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
- Trastornos del sistema inmunológico: son las más comunicadas, reacciones alérgicas.
- Trastornos endocrinos: alteraciones de la glándula paratiroidea.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipercalcemia.
- Trastornos del sistema nervioso: convulsiones; podría producirse un aumento en gravedad y frecuencia de convulsiones en pacientes con historia previa y raramente se podrían producir en pacientes sin historia previa; la administración crónica de grandes dosis de piridoxina podría producir trastornos neurológicos (ver sección 4.9).
- Trastornos gastrointestinales: diarrea, alteraciones del gusto, nauseas, vómitos, ardor de estómago.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares, eritema, erupción o prurito con grandes dosis de piridoxina. En muy raras ocasiones se puede producir piodermia facial (rosacea fulminans) caracterizado por nódulos confluentes, papulopústulas y seborrea en mejillas, mentón y cuello.
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: miastenia, debilidad.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: olor corporal.
4.9 Sobredosis
La ingestión continuada o accidental de grandes dosis puede ocasionar molestias gastrointestinales (diarreas, náuseas, vómitos), dolores de cabeza o articulares.
Dosis altas de piridoxina se pueden asociar con neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos, en tratamiento prolongado y con dosis elevadas; la neuropatía sensorial puede incluir parestesias, marcha inestable, entumecimiento de pies y manos, los síntomas neuropáticos generalmente disminuyen tras la interrupción del tratamiento; también fotosensibilidad con lesiones en la piel como eritema, vesículas y ampollas; en niños, sedación y dificultad respiratoria.
En caso de sobredosis se instaurará tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vitaminas del complejo B, otras combinaciones, código ATC: A11EX.
Eficacia clínica y seguridad
El efecto fisiológico de las vitaminas y aminoácidos presentes en Astenolit es fundamental en el metabolismo de las reacciones bioquímicas del organismo humano.
Las vitaminas son un grupo de sustancias orgánicas que deben tomarse del exterior porque no pueden sintetizarse de nuevo en el hombre o bien su velocidad de síntesis es insuficiente para el mantenimiento de la salud.
Las vitaminas hidrosolubles se almacenan sólo en una cantidad limitada. Las reservas orgánicas se convierten en subóptimas si existe alguna interrupción o reducción en la ingesta a través de la dieta o si los requerimientos son excepcionales.
La tiamina (vitamina B1) es coenzima en el metabolismo de los carbohidratos. Está implicada entre otros, en la funcionalidad del músculo cardíaco y en la función de las células nerviosas.
La tiamina se combina con adenosín trifosfato (ATP) para formar pirofosfato de tiamina (cocarboxilasa); la tiamina es necesaria para la función del miocardio, células nerviosas y metabolismo de carbohidratos.
La deficiencia de tiamina es frecuente en alcohólicos.
La vitamina B6 comprende tres formas: piridoxina, piridoxal y piridoxamina. En el hígado y los eritrocitos, la piridoxina se convierte en fosfato de piridoxal y, en menor grado, en fosfato de piridoxamina; piridoxal fosfato actúa en prácticamente todas las reacciones metabólicas de los aminoácidos; interviene en el metabolismo de triptófano a niacina y en la conversión de metionina a cisteína; piridoxal fosfato también tiene un papel como cofactor en el metabolismo de los carbohidratos para la glucógeno fosforilasa y está implicado en el metabolismo de aminas cerebrales, ácidos grasos poliinsaturados, fosfolípidos y ácidos nucleicos; la vitamina B6 es importante en la formación del grupo hemo y de los ácidos nucleicos.
Puede producirse deficiencia de piridoxina en pacientes con uremia, alcoholismo, insuficiencia cardiaca congestiva, etc.
La cianocobalamina es una forma de vitamina B12, término que se refiere a las cobalaminas que tienen actividad de vitamina. La vitamina B12 es activa en todas las células, especialmente en las de la médula ósea, el SNC y el tracto gastrointestinal; La vitamina B12, se requiere para la reproducción celular y el crecimiento normal, el metabolismo de algunos aminoácidos, la síntesis de mielina y la integridad del sistema nervioso y mantenimiento de la eritropoyesis normal.
Tanto la vitamina B12 como el ácido fólico se requieren para la síntesis de nucleótidos de purina y el metabolismo de algunos aminoácidos; ambos son esenciales para el crecimiento y la replicación celular; una deficiencia de alguno de los dos da lugar a una síntesis defectuosa de DNA y anomalías en la maduración celular; los cambios son más evidentes en los tejidos con elevadas tasas de recambio (como el sistema hematopoyético).
En el organismo la vitamina B12 se encuentra principalmente también como metilcobalamina (mecobalamina) y como adenosilcobalamina (cobamamida) coenzimas intracelulares, formas activas de la vitamina B12, que son sintetizadas in vivo a partir de la cianocobalamina; la principal cobalamina presente en el plasma es la metilcobalamina, que es un cofactor esencial para la conversión de homocisteína en metionina.
Las causas de deficiencia de vitamina B12 son variadas e incluyen, entre otras, inadecuada ingesta y secreción inadecuada del factor intrínseco y da lugar al desarrollo de anemias megaloblásticas, desmielinización y otros daños neurológicos.
Carnitina. La levocarnitina es un compuesto de amonio cuaternario que se encuentra en todos los tejidos de los mamíferos, especialmente en el músculo estriado; juega un importante papel en el catabolismo de los lípidos, siendo esencial para el transporte de ácidos grasos libres desde el citosol a la mitocondria que es un requisito previo para su oxidación y el mantenimiento de la producción de energía. La deficiencia de carnitina se manifiesta por debilidad muscular, cardiomiopatía o función hepática alterada. Levocarnitina es sintetizada en el hígado a partir de lisina.
El ácido aspártico es un aminoácido alifático. Se utiliza como suplemento dietético.
El aspartato es usado como transportador mineral del metabolismo celular. La asociación de potasio y ácido L-aspártico interactúa con determinadas sustancias corporales y participa en varios procesos fisiológicos. Es una forma de administración de sales y aspartato.
El inositol es un isómero de la glucosa que se ha considerado tradicionalmente una vitamina B, aunque no se ha identificado el síndrome de su deficiencia. Parece estar involucrado fisiológicamente en el metabolismo de lípidos.
El inositol se encuentra en forma de fosfatidil inositol en los fosfolípidos de membranas celulares y proteínas plasmáticas. Los derivados polifosforilados del inositol se liberan a partir de ese tipo de fosfolípidos en membranas en reacción a diversas hormonas, autacoides y neurotransmisores.
La ingestión diaria normal de inositol es de alrededor de 1 g. Entre las fuentes de inositol se incluyen los cereales integrales, frutas y plantas.
El magnesio es el segundo catión más importante en el fluido intracelular y es un electrolito esencial del organismo, cofactor en numerosos sistemas enzimáticos. El magnesio aspartato es una de las sales usadas como fuente de magnesio.
El magnesio es parte constituyente del esqueleto y en el mantenimiento de la integridad celular y el balance de fluidos. Algunas enzimas requieren al magnesio como cofactor, incluidas las implicadas en la fosforilaciones dependientes de ATP, síntesis de proteínas y metabolismo de carbohidratos. Síntomas de deficiencia de magnesio incluyen irritabilidad neuromuscular o aumento de la estimulación del SNC.
El potasio es un electrolito esencial del organismo y es el principal catión del fluido intracelular y está íntimamente implicado en la función y metabolismo celular; el potasio es un determinante principal de la osmolalidad intracelular; el cociente entre las concentraciones de potasio en el LIC y el LEC están muy influidas por la polarización de la membrana, que a su vez influye en procesos celulares importantes, como la conducción de los impulsos nerviosos y la contracción de las células musculares incluyendo las del miocardio.
Algunas sales de potasio como aspartato se usan en tratamiento de deficiencia de potasio.
Acetilglutamina. La glutamina es un aminoácido no esencial; es producida en el músculo esquelético a partir de glutamato y amoniaco catalizado por glutamina sintetasa. La glutamina es el aminoácido libre más abundante en el organismo; está involucrada en la síntesis de proteínas, nucleótidos y aminoazúcares; los niveles de glutamina disminuyen y su metabolismo en los tejidos aumenta durante los estados de enfermedad catabólica.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
En general, las vitaminas hidrosolubles se absorben bastante bien a nivel intestinal por transporte activo. Sólo cuando hay una ingesta excesiva utilizan además la difusión pasiva. Se eliminan por vía urinaria fundamentalmente sin metabolizar, aunque también aparecen cantidades pequeñas de metabolitos en orina.
La tiamina se absorbe en el intestino delgado por un sistema de transporte activo y por difusión pasiva, para las concentraciones superiores. Diversas sustancias, incluido el alcohol, pueden inhibir el transporte activo y también se inhibe en pacientes cirróticos o con malabsorción. El organismo tiene una capacidad limitada para almacenar tiamina. En principio, se encuentra en todos los tejidos, alcanzándose las mayores concentraciones en hígado, corazón y riñón. Se elimina por la orina.
La piridoxina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal salvo en los síndromes de malabsorción. La piridoxina se almacena principalmente en el hígado, y las diferentes formas de vitamina B6 se transforman en el hígado, eritrocitos y otros tejidos en piridoxal fosfato (PLP) y piridoxamina fosfato (PMP); un gran porcentaje de la vitamina B6 del cuerpo se encuentra en la enzima fosforilasa, que
convierte el glucógeno a glucosa-1-fosfato. Sufre metabolismo hepático por oxidación, dando lugar a ácido 4-piridóxico que se excreta con la orina. Su semivida de eliminación es de 15-20 días. Se puede eliminar mediante hemodiálisis. A dosis muy altas de piridoxina gran parte de la dosis se excreta en la orina sin ningún tipo de transformación. La Vitamina B6 probablemente también se excreta en cierta medida en las heces.
La cianocobalamina (vitamina B12) se absorbe en su mayor parte a nivel del íleon, mediante un transporte activo que requiere la presencia de factor intrínseco (FI), una glucoproteína a la que se fija la cobalamina a nivel gástrico tras ser liberada de los alimentos y proteínas salivales de unión. El complejo vitamina B12-FI pasa al intestino, que en su mayor parte es retenido en receptores específicos de la pared del ileon antes que se absorban fracciones de vitamina; también se absorbe la vitamina B12 independientemente del FI por difusión pasiva en presencia de cantidades mucho mayores que el consumo dietético normal. En el plasma se liga a una globulina plasmática, la transcobalamina II, distribuyéndose de esta forma ampliamente. El hígado es el principal órgano de depósito, contiene alrededor del 90% del total. Se elimina por la bilis y sufre una extensa reutilización enterohepática. También se elimina por la orina parte de la dosis en las primeras 8 horas. Se distribuye en la placenta y en la leche materna.
Inositol
El compuesto se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal. El inositol se metaboliza fácilmente a glucosa. La concentración plasmática humana normal de inositol es de unos 0,5 mg/dl. Dentro de los tejidos la concentración de inositol es muy alta en el músculo cardíaco, el cerebro y el músculo esquelético (1,6; 0,9; y 0,4 g/100 g de peso seco, respectivamente). La orina contiene normalmente pequeñas cantidades de inositol. Los diabéticos excretan mayores cantidades de inositol y después del tratamiento con insulina la excreción bajó a una cantidad normal, de unos 30 mg por día.
Carnitina
La biodisponibilidad oral de la carnitina es de 15 %. Las concentraciones máximas séricas tras la administración oral se alcanzan aproximadamente a las 3-4 horas. No parece que se una a proteínas plasmáticas.
La excreción renal tras administración oral es aproximadamente 8,5 %. Se producen 2 metabolitos, trimetilamina-N-oxido, inactivo, que se excreta primariamente en orina y 3H-gamma-butirobetaína, inactivo, que se excreta primariamente en heces.
La semivida de eliminación es de aproximadamente 15 horas.
Glutamina
Se metaboliza a glutamato y amoníaco, lo que puede aumentar en pacientes con disfunción hepática. El metabolismo de la glutamina no mediado por la vía citocromo p450 es su principal ruta de eliminación. Se elimina por el riñón vía filtración glomerular, aunque es casi completamente reabsorbida por los túbulos renales.
Magnesio (L-aspartato de magnesio)
Tras una dosis oral, aproximadamente la tercera parte del magnesio es absorbido desde el intestino delgado y las sales solubles de magnesio generalmente se absorben muy lentamente. La fracción de Mg absorbida aumenta si la ingesta de magnesio disminuye; en el plasma, entre 25-30 % del magnesio está unido a protínas.
El potasio en forma de sal de aspartato se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. El potasio se excreta pricipalmente en los riñones aunque algo se excreta en heces y pequeñas cantidades en sudor.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios preclínicos, pero dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad diferentes a los indicados en las secciones anteriores.
Se han observado casos de ataxia en perros y ratas, tras la administración repetida de dosis diarias de piridoxina elevadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Sacarina sódica
Hidróxido de sodio
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Etanol
Esencia de piña (2 mg etanol por ampolla)
Sacarosa
Citrato de sodio
Azúcar caramelizado
Agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
12 ampollas de vidrio topacio conteniendo 10 ml de solución.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios ERN, S.A.
Pedro IV, 499
08020 Barcelona
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
47.777
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01.04.69
Fecha de la última renovación: 01.04.09
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2012.

Si necesitas más información sobre el producto Astenolit Solucion Oral 12 ampollas, puedes escribirnos un mensaje y resolveremos todas tus dudas.